GMP導入企業を支援します　GMP Support Center

設立の目的

GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準であり、1968年に世界保健機関（WHO）がGMPの制定を決議し，1969年に各国に勧告しました。日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」という法令で、医薬品との品質の保証と向上を目指して、医薬品の製造所ごとにハード（設備）とソフト（製造ルール）策定して、文書に整備して製造する基準がGMPであります。したがって、GMPの文書管理を通じて、よりよい品質の医薬品（製品）を製造するためには常にGMPの見直しと製造に当たる人の教育の啓発が重要になります。今日では、医薬品だけでなく食品、化粧品等の製品が世界規模で市販されるようになりましたが、世界各国の行政当局が製品の品質を細かくチェックするようになり、製品に対する安全・安心の確保のために、国の枠を超えた品質の規範の導入が必要になってきました（ICH GMP、cGMP、PIC/SのGMPガイドライン等)。 このような社会情勢の中で、一企業がすべての規範に準拠した製品製造のハードを整え、ソフトとしての文書を整備し、その運用を行うことは、経済的に大きな負担になり、現実的ではなく、その導入に後ろ向きになりがちです。日本GMP支援センターは、上記のような社会情勢を鑑み、GMPの精神を反映して、医薬品、食品・健康食品等の製造及び品質管理システム構築のためのGMP文書類の整備、並びに運用に関するコンサルテーション業務を通じて、GMPの導入企業の支援を行います。また、企業のGMPの運用の監査並びに助言を行い、品質の確保とその向上に寄与いたします。