事業の範囲
- GMPの監査およびGMP認証機構の監査業務の受託
- GMPの教育訓練への講師の派遣
- GMPの各SOPの作成業務
- GMP導入のハード設計のアドバイス
- 医薬品、食品・健康食品等に関連する諸団体との交流連携
- その他、国民の生活の質の向上を達成するために必要な事業
日本GMP支援センターのGMP支援内容
科学的な根拠に基づく調査研究と安全性評価の専門家の育成等を行い、GMP規範に基づいて、各企業のGMP体制の構築支援及び監査を行う以下の内容です。
- 健康食品/ 原料製造工場のGMP監査
- 医薬品/ 原料製造委託先のGMP実施状況査察の受託
- 健康食品・原材料の製造に係るSOP作成と教育訓練
- 治験医薬品用原料・治験用医薬品の製造に係るSOP作成と教育訓練
- 米国進出を計画する健康食品/ 原料製造工場のUS FDA c-GMP対応への支援および定期的監査の受託
- 海外進出を計画する医薬品/ 原料製造工場のPIC/S GMP対応への支援
- 医薬品、食品・健康食品等に関連する消費者保護および健康増進への啓発活動
-
- 注１：US FDA c-GMP（米FDAによるダイエタリーサプリメントのc-GMP）
- 注２：PIC/S GMP（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）